Опыты на людях: ученые хотят заражать волонтеров для проверки вакцин

Какие гарантии безопасности предлагают во время исследований

— гарантировать могут только медицинское наблюдение и, в случае необходимости, вмешательство. Со всем этим ты соглашаешься, когда подписываешь договор. Нужно понимать, что перечисленные в информационном согласии побочные эффекты проявляются с разной степенью частоты и в основном при длительном употреблении препарата, к тому же больными людьми.

Конечно, всё равно неизвестно, как это может сказаться на здоровье в долгосрочной перспективе. На время исследования получаешь страховку, по которой можешь рассчитывать (или твои родственники) на компенсацию при получении степени инвалидности или смерти. Смерть обычно оценивается в 3–4 миллиона рублей. I группа инвалидности где-то в 2–2,5.

Фото на обложке: unsplash.com

«Люди скачут из исследования в исследование без перерыва»

Виктория, 36 лет, доброволец, Москва:

О клинических исследованиях я узнала четыре года назад, наткнувшись на объявление в интернете. Немного сомневалась в их безопасности для здоровья, но мне были нужны деньги. Я участвовала в двух исследованиях в 2013 году, потом был большой перерыв до 2015 года. Сейчас участвую по мере возможности. Лекарства принимала разные, чаще всего — для нормализации давления или для сердечно-сосудистой системы. Были гормональные женские препараты, антигистаминные, противовирусные, одно очень дорогое лекарство для лечения врожденного заболевания крови. А вот на транквилизаторы и иммунодепрессанты я никогда не пойду.

Перед началом исследования добровольцам очень подробно рассказывают, что и как. Название препарата известно заранее, всегда можно прочитать в интернете инструкцию. Как правило, все препараты — курсового приема, так что от одной таблетки ничего не будет. Если только аллергия, но это индивидуально. Госпитализироваться нужно практически всегда, на сутки или двое. Редко — на пять дней, но тогда и оплата выше. В палатах есть душ, с точки зрения бытовых условий все довольно прилично. Ощущение, будто на обследование ложишься. Есть неудобства: четырехчасовой «голодный» период, нельзя пить привычный чай или кофе, ешь, что предлагают, могут быть соседки беспокойные — любители фильмов или разговоров — но это мелочи. Главное не съесть булок с маком — в тестах на наркотики могут отразиться опиаты. Одна моя знакомая выпила энергетический напиток накануне скрининга, и у нее в тесте отразился метамфетамин. Исследования заставляют вести здоровый образ жизни. Но у меня нет вредных привычек, я не курю, не употребляю алкоголь, так что с этим проблем нет.

Средняя сумма, которую платят добровольцам, 15 000 рублей. Самая большая сумма, которую я получила, — 60 000, но это было двухмесячное исследование. Конечно же, это временный заработок. Участие в исследованиях ограничено возрастом, и если человек приболел, его никуда не возьмут. Мне несколько раз отказывали в участии из-за низкого гемоглобина.

Я работаю бухгалтером, получаю 40–50 тысяч. Если бы смогла найти подработку на удаленке, то не ходила бы на исследования. Устаешь от этого. Но знаю примеры, когда люди скачут из исследования в исследование без перерыва, хотя их предупреждают, что нельзя ходить чаще, чем раз в три месяца. Некоторые родственники и друзья знают, как я подрабатываю, относятся к такому виду заработка немного настороженно. Кстати, именно на исследованиях я познакомилась со многими своими нынешними друзьями. 

Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям:

Есть мнение, что в России проводится много нелегальных клинических испытаний, в частности, китайских лекарств. Но какой смысл везти препарат из Китая, чтобы проводить нелегальные исследования в России? Результаты все равно несут регулятору, который их оценивает. Китайский производитель может просто нарисовать отчет у себя на коленке, если мы говорим о нелегальности, но смысла везти препарат и исследовать его здесь нет.

Исследования дженериков на биоэквивалентность — не полноценные клинические исследования. Безопасность аналога подтверждена. Тут сравнивают оригинальный препарат и его аналог по скорости всасывания, максимальной концентрации в крови и вывода из организма. Эти параметры должны совпадать. Именно в этих исследованиях участвуют здоровые добровольцы.

Клинические исследования проводятся для того, чтобы доказать, что лекарство безопасно и эффективно, а потом его зарегистрировать. Получить разрешение на исследование непросто. Компания сдает в Минздрав пакет документов, в котором есть протокол исследований, информация о доклинических исследованиях, показывающих, что безопасность препарата подтверждена на животных. Средний срок рассмотрения заявки в прошлом году был 99 дней. Отдельно получается разрешение на ввоз незарегистрированных медицинских препаратов и вывоз биологических образцов, если это международное исследование. Кроме того, система предусматривает аккредитацию всех медицинских организаций, которые участвуют в проведении исследований, существует также реестр исследователей.

Рискнуть здоровьем ради больших денег

На втором этапе действие препаратов исследуется уже на ограниченном числе добровольцев, у которых имеется определенное заболевание, чтобы понять, способно ли лекарство делать то, для чего предназначено. В третьей стадии участвуют уже несколько тысяч пациентов: таким образом изучается эффективность лекарственного средства и его оптимальная дозировка. Если результаты положительные, препарат регистрируется и выпускается на рынок. Наконец, на завершающей, четвертой стадии проходит ознакомление с новым препаратом врачей и пациентов. Вся информация собирается в общем банке данных для изучения долгосрочных эффектов и выработки дополнительных показаний к его использованию.

Первые испытания препаратов проводят на животных. И только после того, как их результаты одобрит уполномоченная комиссия, начинаются исследования с участием людей. «Они состоят из четырех этапов. Первый проводится на здоровых добровольцах за денежное вознаграждение. Стоит заметить, что среди испытуемых немало студентов, для которых это неплохая подработка. На этой стадии выявляется, как лекарство действует на организм, какова его фармакологическая активность», — объясняет Штефен Шефер, который уже считает себя профессионалом в этой сфере.

Особенности национальных исследований: дополнительный этап КИ в России

У контроля за новыми препаратами в России есть свои баги (или фичи, как посмотреть). По закону, одобренные зарубежные препараты должны пройти дополнительные клинические испытания в России: якобы, это повысит качество зарубежных препаратов.

Когда препарат уже прошел 3 фазы, вышел в продажу на мировой рынок, в нашей стране он еще может быть не зарегистрирован. Мы знаем, что он работает, в его инструкции на иностранных языках есть показания, подтвержденные 3 фазами исследований в США, или Канаде, или Европе.

Скажем, 12 показаний — 12 диагнозов, при которых препарат будет эффективен. Но в России еще не все эти показания подтвердили официально, только 6 из 12. И если у пациента именно тот вид рака, для лечения которого препарат еще пока официально не зарегистрирован в РФ, такой препарат бесплатно, в рамках ОМС, он не получит.

Это на 2–3 года замедляет пациентам доступ к новым лекарствам.

«Медицина 24/7» участвует в исследованиях фазы III.

Так мы вносим вклад в ускорение процесса регистрации препаратов. Чем быстрее у фармацевтических компаний окажутся данные по необходимому количеству пациентов, тем быстрее лекарство «примут на вооружение». Сначала во всем мире, затем и у нас. В итоге мы влияем на то, чтобы его смогли получать все — не только в частных клиниках, но и в любом государственном онкодиспансере, по ОМС.

К тому же, для наших пациентов участие в клинических исследованиях III фазы — это возможность получить уже достаточно проверенное и безопасное новое лечение- без нескольких лет ожидания, пока оно официально «доберется» до России.

К сожалению, нас таких мало. Не всякая клиника может принимать у себя КИ.

Во-первых, у клиники должен быть сертификат GCP, Good Clinical Practice.

Во-вторых, исследователей должно быть минимум двое. У них тоже сертификаты, и не так-то просто их добыть: выдаются контролирующим органом страны-производителя препарата. В нашем случае это США и Франция. Проверяли двух врачей полгода.

В-третьих, сама клиника. Обязательно отделение реанимации, своя лаборатория, сертифицированные медсестры, правильная калибровка нужных автоматов, определенные помещения для хранения препаратов и документов, анонимные помещения, где нет камер — для пациентов. Чтобы запуститься в первый раз — пришлось переоборудовать некоторые кабинеты и палаты: вплоть до новых кроватей, все по дизайну КИ.

Для разных препаратов — разные холодильники

Словом, те клиники и врачи, которые хотят этим заниматься, должны еще постараться, чтобы создать определенные условия.

Как пройти медосмотр при приеме на работу и где получить направление

Поэтому при обращении кандидата в отдел кадров ему предложат пройти медицинскую комиссию и повторно обратиться, уже имея на руках официальную бумагу, подтверждающую полноценное здоровье соискателя на должность. Здесь же можно поинтересоваться, должен ли работодатель оплачивать медосмотр согласно ТК РФ, и, исходя из ответа, продолжать устраиваться на работу или обратиться в другую компанию.

• сведения о том учреждении, которое проводило осмотр;
• информация личного характера;
• данные о профессии и должности соискателя, а также сведения о его трудовом стаже;
• обязательная отметка о том, был ли осмотр плановым или предварительным;
• реквизиты предприятия, на которое направляется данный документ;
• стандартное черно-белое фото ¾, это – расходы соискателя;
• документ должен быть скреплен печатью медучреждения, проводившего осмотр, а также подписью его главного врача.

Для участия в медицинском исследовании приглашаются Добровольцы -мужчины от 18 до 50 лет

По окончанию исследования приблизительно 20 июня Вы получите вознаграждение за участие в исследовании это 20000 тыс руб. Вы подписываете договор на участие в исследовании, Вас страхуют + в больнице будет бесплатное питание, исследования продлится по 20 июня, вознаграждение получаете 20 июня 20 тыс руб. Если Вы готовы участвовать, 14 мая к 9-45, Вам нужно будет приехать на сдачу анализов в мед центр, он расположен территориально метро новогиреево, от метро нужно добраться общественным транспортом. После сдачи анализов, Вам еще раз подробно расскажут о процедуре исследования и с воскресенья с 18-00 Вам нужно будет начать участвовать в исследовании. НА ИССЛЕДОВАНИЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО НУЖНО ПРИНЕСТИ ПАСПОРТ.

Вам будет предложено тестировать данные препараты: Ауранекс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производства Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша) и Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (производства Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия)Препарат на Российском рынке более 15 лет, пошел все клинические и до клинические исследования. Цель тестирования препарата: Его Оценка биоэквивалентности.

Стать подопытным

Я вас предупреждал, что варианты будут крайне специфичными. Так вот, в силу того, что самую разнообразную косметику и даже лекарства необходимо проверять не только на бедных мышках, но и людях у вас всегда есть возможность обратиться к исследовательской группе и попроситься к ним волонтёром.

Разумеется, обо всех рисках вас ознакомят, да и вы сами будете понимать, что пошли не клубничку собирать, и возможно некоторые побочные эффекты окажутся весьма нестабильными и непредсказуемыми.

Зато, как правило, подобные исследователи платят весьма кругленькую сумму за ваш героизм, опять-таки, если вас не испугают различные предупреждения о возможных негативных проявлениях медикаментов и косметики.

Если вы менее рискованный человек, то статья о том, как можно заработать просто сидя в интернете, для вас.

Уязвимые категории населения как специальные субъекты клинических исследований

Хельсинская декларация презюмирует особую защиту уязвимых категорий лиц, в отношении которых возможно проявление несправедливости. Предполагается, что решение принять участие в клинических исследованиях такими лицами принимается под влиянием ожидаемых выгод или претерпеваемых ими лишений, связанных с их статусом. Российское законодательство, в частности, № 61-ФЗ, устанавливает как абсолютные запреты на участие некоторых групп в клинических исследования, так и относительные запреты, позволяющие проводить исследования с учетом характеристик особых групп пациентов и соблюдения условий таких исследований.

Вместе с тем, ГОСТ 2014 года, ориентируясь, очевидно, на международный опыт, понимает уязвимые группы более широко, и включает в них лиц в домах престарелых, этнические меньшинства, лиц без определенного места жительства, беженцев. Также ГОСТ 2014 года относит к уязвимым категориям «членов групп со строго иерархической структурой» под которыми он понимает студентов, персонал спонсора, больниц и лабораторий. Предполагается, что проводить исследования с участием этих групп следует, если они не могут быть проведены на неуязвимых группах населения. Похожие критерии уязвимых групп определены, например, в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», где, помимо перечисленных групп, названы также больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, малообеспеченные и безработные.

Представляется, что при проведении международных многоцентровых исследований следует ориентироваться на стандарты, предусматривающие отбор участников, риск отнесения которых к уязвимым категориям минимален. В то же время, возможность излишне широкой трактовки таких терминов как «неизлечимо больные», «малообеспеченные» в российских реалиях может стать негативным фактором, существенно ограничивающим право таких лиц на получение медицинской помощи в рамках клинических исследований. Так, пациенты, страдающие хроническими заболеваниями и граждане, получающие социальную поддержку, вместе с потерей доступа к участию в клинических исследованиях могут лишиться шанса получить эффективное лечение и бесплатные препараты.

Будет справедливым отметить, что в России имели место нарушения принципа добровольности участия уязвимых групп в научных экспериментах, что послужило поводом для обращения в Европейский суд по правам человека (Постановление ЕСПЧ от 23.07.2015, дело «Баталины (Bataliny) против Российской Федерации» (жалоба № 10060/07). Заявительница была помещена в психиатрическую больницу в связи с попыткой суицида и проходила лечение новым препаратом «Сероквель». Главный врач в ходе допроса подтвердил, что в отделении работали научные сотрудники, исследовавшие новые методы лечения и препараты, также в последующем они защитили диссертации на основе собранного материала. Европейский суд установил, что вовлечение в недобровольное научное исследование действия нового антипсихотического препарата привели к возникновению у истицы чувств страха, тоски и неполноценности, способных унизить и оскорбить человеческое достоинство. Европейский Суд посчитал неприемлемым с учетом международных стандартов тот факт, что программа научного исследования новых препаратов проводилась без согласия субъекта эксперимента. Соответственно, Европейский Суд пришел к выводу, что обращение, которому была подвергнута заявитель, являлось бесчеловечным и унижающим достоинством обращением в значении статьи 3 Конвенции (запрещение пыток).

Сдать кровь или сперму

На самом деле, в этой сфере границ возможного как таковых нет. При острой необходимости или бешеном желании моментально стать обеспеченным на всю жизнь, можно и почку с лёгким отдать нуждающимся.

Правда без этого добра ваше качество жизни слегка понизиться, поэтому, если не особо нуждаетесь в больших деньгах, остановитесь для начала на сдачи крови.

Между прочим, за один сеанс вам дадут целых 500 рублей, а вместе с этим ещё и чай с шоколадкой. Ну, разве не прелесть? Ещё одним преимуществом подобной затеи можно назвать совершенно законный дополнительный выходной, который вы можете потратить так, как вы этого сами захотите.

Статья о том, как отдохнуть и разнообразить свою жизнь без помощи денег, поможет вам определиться с методами релаксации.

Теперь перейдём к более деликатному призванию. Мечтали ли вы когда-нибудь стать донором спермы? В детстве наверняка нет, а вот впоследствии взросления? На самом деле достаточно прибыльный вид заработка, так как за одну сдачу вам выплатят не менее 1500 рублей.

Правда здесь есть один минус, а именно практический бесконечный список из требований к донору. Самые мягкие из них – это возраст от 20 до 40 лет, разумеется, абсолютно здоровое состояние тем более в плане мужского здоровья.

Зато, как говорит мой приятель, сдавать сперму намного приятнее, чем кровь. Не могу с ним не согласиться. Кроме того, если вам приспичило превратить данное хобби в стабильный источник доходов, я вам советую все анализы на профпригодность пройти заранее, чтобы потом с полной отдачей уйти в работу.

Фаза II. Проверка действия на заданную цель: конкретный вид заболевания

Участники: 100 — 500 пациентов.

Длительность: от нескольких месяцев до 2 лет.

Цель: проверка эффективности при определенных показаниях

Необходимо изучить, насколько новый препарат эффективнее по сравнению с плацебо или уже существующим лечением. Плюс, большее количество участников позволяет обнаружить более редкие побочные эффекты, которые не выявлены в фазе I.

Для участия в этой фазе КИ пациенты отбираются по гораздо большему количеству критериев, чем в первую фазу. Например, не просто «рак молочной железы», а «рак молочной железы, стадия T2N1M0, HER2-положительный подтип».

Обычно на этой стадии исследования проводятся как двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые.

Двойное ослепление: ни врач, ни пациент не знают, кто получает активное вещество, а кто — плацебо или оптимальное существующее на данный момент лечение.

Рандомизация подразумевает, что пациенты делятся на группы случайным образом — с помощью генератора случайных чисел. Повлиять на этот процесс не может ни врач, ни участник КИ.

Плацебо-контроль означает, что участники одной группы будут получать плацебо в таких же условиях, что и участники другой группы, которым дают активное вещество.

Всем — одинаковые на вид, вкус и запах лекарства.

Вся эта «конспирология» нужна, чтобы исключить умышленное или неосознанное искажение данных эксперимента участниками или исследователями.

Так, в первой фазе, где нет таких жестких требований, бывают ошеломительные результаты. Это «грязная» статистика, в фазе II она очищается от лишнего и результаты становятся правдоподобными.

Согласно данным FDA, лишь 33% препаратов, дошедших до фазы II, успешно проходят КИ и переходят в следующую фазу.