Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Форма и содержание ИДС.

ИДС оформляется работниками медицинской организации письменно в виде отдельного документа. Этот документ подшивается в медицинскую документацию пациента и в ней хранится.

В настоящее время Минздрав РФ разработал формы ИДС для отдельных случаев медицинского вмешательства.

Например

• для случаев профилактических прививок детям (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития № 19н от 26.01.2009 г.);

• для случаев обращения за получением первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н);

• для случаев применение вспомогательных репродуктивных технологий (Приложение к Приказу Минздрава РФ № 107н от 30.08.2012 г.);

• для случаев оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ № 474н от 21.07.2015 г.);

• для случаев искусственного прерывания беременности по желанию женщины (Приложение к Приказу Минздрава России № 216н от 07.04.2016 г.).

Разработанные Минздравом РФ формы обязательны для применения.

Однако, они не универсальны. Законодательство не запрещает использовать формы ИДС, подготовленные медицинской организацией самостоятельно. Этот документ может быть разработан для любых частных случаев медицинского вмешательства с учетом специфики деятельности, документооборота конкретной медицинской организации, а также интересов медицинского работника и пациента. В частности, дополнительно подготовленные формы будут обеспечивать соблюдение права пациента на полную и достоверную информацию о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, последствиях и результатах оказания медицинской помощи в конкретном случае. Количество ИДС законодательством не ограничено. Разработанные Минздравом РФ формы могут быть взяты за основу.

В п. 6 ст. 20 Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. строго предписывает давать ИДС на виды медицинского вмешательства, включенные в перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 390 от 23 апреля 2012 г., при получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации. В законе сказано также, что ИДС дается по форме, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н. Однако, указанное требование касается только случаев реализации программы государственных гарантий.

Что касается содержания ИДС, то, как указано выше, оно оформляется в отношении медицинского вмешательства, то есть различных видов медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций по отношению к пациенту, которые:

• выполняются медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности;

• затрагивают физическое или психическое состояние человека;

• имеют профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность;

• направлены на искусственное прерывание беременности (ч.5 ст. 2 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).

Согласно требованиям законодательства РФ, содержание этого документа всегда должна составлять полная и достоверная информация:

• о целях медицинской помощи;

• о методах оказания медицинской помощи;

• о риске, связанном с методами оказания медицинской помощи;

• о возможных вариантах медицинского вмешательства;

• о возможных последствиях медицинского вмешательства;

• о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

По форме изложения информация в ИДС должна быть простой, доступной и понятной человеку, не обладающему специальными медицинскими познаниями.

Отдельной строкой в ИДС необходимо проинформировать пациента о его праве на отказ от медицинского вмешательства, праве на его прекращение на любом этапе. Документ должен содержать информацию о возможных последствиях таких действий.

Кроме того, в ИДС необходимо прямо указать на то, что согласие дается пациентом добровольно без принуждения, форма изложения информации является доступной, по объему информация является полной и достаточной для принятия положительного решения.

Важным реквизитом этого документа является дата.

В ИДС с учетом специфики медицинского вмешательства могут быть включены и другие важные положения в интересах пациента, медицинского работника и медицинской организации.

Предоставление согласия законным представителем

Самостоятельно распоряжаться своим здоровьем несовершеннолетние могут с 15 лет. До наступления этого возраста все решения принимают законные представители. Если подросток болен наркоманией, возрастной порог передвигается до 16 лет. Законными представителями детей являются:

• Родные мама и папа;
• Приемные родители;
• Лица, оформившие опекунство или попечительство.

Именно они оформляют согласие на медицинские процедуры или отказ от них до достижения ребенком 15-летия. Подпись опекуна или попечителя также может потребоваться при лечении гражданина, признанного недееспособным, если человек не может самостоятельно проявить свою волю. Если несовершеннолетнему или недееспособному гражданину грозит смерть, а представитель отказывается от терапии, медицинская организация может обратиться в суд. В такой ситуации решение принимается судьей единолично с возможностью обжаловать резолюцию в вышестоящем суде.

Дети

Поскольку дети часто не обладают способностью принимать решения или юридическими полномочиями (компетенцией) для предоставления истинного информированного согласия на принятие медицинских решений, предоставление информированного разрешения на принятие медицинских решений часто ложится на родителей или законных опекунов . Такое «согласие по доверенности» обычно работает достаточно хорошо, но может привести к этическим дилеммам, когда мнения родителей или опекунов и медицинского работника расходятся в отношении того, что составляет надлежащие решения «в наилучших интересах ребенка». Дети, которые являются эмансипированными по закону , и определенные ситуации, такие как решения, касающиеся заболеваний, передающихся половым путем или беременности, или несовершеннолетних без исключения, которые, как считается, обладают способностью принимать медицинские решения, могут иметь возможность дать согласие без необходимости разрешения родителей в зависимости от законов юрисдикция, в которой живет ребенок. Американская академия педиатрии поощряет медицинских работников также искать согласия детей старшего возраста и подростков, предоставляя этим детям соответствующую возрасту информацию, чтобы помочь им в процессе принятия решений.

Исследования, посвященные детям, во многом принесли обществу пользу. Единственный эффективный способ установить нормальные модели роста и метаболизма — это проводить исследования на младенцах и маленьких детях. При рассмотрении вопроса об информированном согласии с детьми основным ответом является согласие родителей. Это действительно так, хотя только законные опекуны могут дать согласие на ребенка, а не взрослые братья и сестры. Кроме того, родители не могут приказать прекратить лечение, необходимое для сохранения жизни ребенка, даже если они считают, что это отвечает наилучшим интересам. Опекуны обычно участвуют в процессе получения согласия детей, однако был разработан ряд доктрин, позволяющих детям получать медицинское лечение без согласия родителей. Например, освобожденные несовершеннолетние могут дать согласие на лечение, а несовершеннолетние также могут дать согласие в экстренных случаях.

Когда решение о медицинском вмешательстве принимается без согласия пациента?

Законодательство в отдельную группу выделяет ситуации, когда медицинское вмешательство может проводиться без согласия пациента. Случаи, при которых медицинские воздействия могут совершаться без волеизъявления пациента или его представителя, прописаны в п. 9 ст. 20 закона № 323-ФЗ. К таким случаям относятся:

• Необходимость экстренного вмешательства для спасения больного, если он не может выразить свое согласие либо рядом нет законных представителей;
• Болезнь человека опасна для окружающих;
• Сильное психическое заболевание;
• Совершение опасного преступления больным;
• Проведение судебных экспертиз.

В первых двух случаях решение принимает консилиум врачей, а если его нельзя собрать, лечащий врач. При психической болезни или совершении преступления решение принимается в судебном порядке.

Если пациенту не предлагать подписать согласие?

Отсутствие предложения подписать предварительное информированное согласие должно насторожить пациента, так как эта процедура является частью стандарта оказания медицинской помощи. При принятии решения о получении медицинской помощи без подписания такого согласия пациент должен взвесить все последующие для себя риски лечения  в медицинской организации, не соблюдающей требования законодательства.

Выражаем благодарность за помощь в подготовке материала юристу Ирине Захаровой (Екатеринбург)

 ________

Прочитали? Внесите свой вклад в развитие стоматологического бизнеса! Вступайте в наши группы и ! Регистрируйтесь в «Денте»

Форма ИДС на медицинское вмешательство

Согласно п. 8 ст. 20 Закона об основах охраны здоровья порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма ИДС на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На текущий момент единого порядка дачи информированного добровольного согласия или отказа от медицинского вмешательства и формы ИДС Минздравом не установлено (именно он является уполномоченным органом исполнительной власти).

Однако, некоторые формы ИДС на медицинское вмешательство, в том числе для различных отраслей оказания медицинской помощи, уже утверждены соответствующими приказами Министерства здравоохранения РФ, в частности:

• Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства». Как будет отмечено далее в настоящей статье, данный приказ обязателен не для всех медицинских организаций;
• Приказом Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»;
• Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.01.2009 № 19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них» утверждена форма ИДС на проведение профилактических прививок детям.
• и другие.

Необходимо отметить, что для каждой медицинской организации целесообразно разработать свои бланки ИДС с учетом оказываемых ею медицинских услуг, а также с учетом всех критериев надлежащего информирования пациента о предстоящем медицинском вмешательстве в соответствии с Законом об основах охраны здоровья.

Важно! С 01.01.2018 информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде (один из вариантов):

• документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником;
• электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, не достигшего возраста 15 лет (или лица, больного наркоманией, не достигшего возраста 16 лет), может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Данные нововведения связаны с изменением части 7 статьи 20 Закона № 323-ФЗ (изменения внесены Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ).

Однако, не менее важно, что в настоящее время не внесено соответствующих поправок в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств (приказ Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1177н)

Факультет медицинского права также отмечает, что оформление такого документа в электронной форме, скорее всего, не приведет к большим переменам в здравоохранении, в первую очередь, по причине сложности процедуры подписания подобного документа. Вероятно, что развитие электронного документа оборота в части формирования ИДС в электронной форме возможно в крупных городах, да и то не во всех случаях, так как не каждый пациент имеет электронную подпись или имеет желание пройти процедуру получения электронной подписи.

Подробные требования к содержанию согласия

Согласие должно включать в себя следующую информацию:

1) Фамилия, имя, отчество (при наличии) субъекта персональных данных.

2) Контактная информация (номер телефона, адрес электронной почты или почтовый адрес субъекта персональных данных)

3) Сведения об операторе персональных данных

Если оператором является юридическое лицо, то указывается: наименование, ИНН, ОГРН, а также адрес, указанный в ЕГРЮЛ

Если оператором является физическое лицо, то указывается: фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства или место пребывания.

Если оператором является индивидуальный предприниматель, то указывается: фамилия, имя, отчество (при наличии), ИНН, ОГРНИП. Адрес указывать не надо, как это следует из приказа, что странно. Я рекомендую указывать и адрес ИП.

4) Сведения об информационных ресурсах оператора, посредством которых будет осуществляться предоставление доступа неограниченному кругу лиц и иные действия с персональными данными субъекта персональных данных

5) Цель (цели) обработки персональных данных

Формулировки цели или целей обработки персональных данных должны соответствовать положениям законодательства Российской Федерации, устанавливающим функции, полномочия и обязанности оператора, и (или) документов, определяющих политику оператора в отношении обработки персональных данных, локальных актов по вопросам обработки персональных данных.

6) Категории и перечень персональных данных, на обработку которых дается согласие субъекта персональных данных

Заполнение соответствующего поля осуществляется применительно к конкретному субъекту персональных данных по следующему образцу:

• общие персональные данные (фамилия, имя, отчество (при наличии), год, месяц, дата рождения, место рождения, адрес, семейное положение, социальное положение, имущественное положение, образование, профессия, доходы, другая информация, относящаяся к субъекту персональных данных);
• специальные категории персональных данных (расовая, национальная принадлежности, политические взгляды, религиозные или философские убеждения, состояния здоровья, интимной жизни, сведения о судимости);
• биометрические персональные данные (ДНК, радужная оболочка глаз, дактилоскопическая информация, цветное цифровое фотографическое изображение лица, голос, фотоизображение рисунка вен ладони, полученного в диапазоне, близком к инфракрасному, и иные сведения).

Указание специальных категорий персональных данных и биометрических персональных данных допускается в случае предварительного получения оператором, осуществляющим обработку персональных данных, согласия на обработку персональных данных в соответствии с требованиями статей 9, 10, 11 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных».

7) Категории и перечень персональных данных, для обработки которых субъект персональных данных устанавливает условия и запреты, а также перечень устанавливаемых условий и запретов

Указанное поле заполняется по желанию субъекта персональных данных без ограничений со стороны оператора, осуществляющего обработку персональных данных.

Условия и запреты предполагают ограничение или запрет осуществления оператором действий по распространению и (или) предоставлению персональных данных неограниченному или определенному кругу лиц соответственно.

Дополнительно в Согласии могут быть указаны условия, при которых полученные персональные данные могут передаваться оператором, осуществляющим обработку персональных данных, только по его внутренней сети, обеспечивающей доступ к информации лишь для строго определенных сотрудников, либо с использованием информационно-телекоммуникационных сетей, либо без передачи полученных персональных данных.

8) Условия, при которых персональные данные могут передавать только по внутренней сети, обеспечивающей доступ к информации лишь для строго определенных сотрудников

9) Срок действия согласия

Должен быть отражен конкретный срок его действия: определенный период времени или дата окончания срока действия.

Не допускается указание на автоматическую пролонгацию срока действия Согласия, а также определение срока его действия путем установления бессрочного статуса или указания на событие, неизбежность наступления которого возможно в долгосрочной перспективе.

Как оформляем?

Согласие пациента, одного из его родителей или законного представителя пациента на оказание медицинской помощи оформляется по соответствующей форме. Она предусматривается приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н и подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем. Свою подпись также ставят медицинский работник, оформивший это согласие. Все вместе подшивается в медицинскую документацию пациента. Полученное таким образом информированное добровольное согласие действительно в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

Что не так с типовыми формами

Как было отмечено в начале статьи, ИДС должны отвечать ряду признаков, содержать определенный объем информации. Предполагается, что положения, которые содержатся ФЗ №323, об информированности, добровольности и осознанности, должны быть раскрыты конкретным ИДС. Но Минздрав в своих формах просто использует эти понятия в тексте типового ИДС, абсолютно формально, общими фразами перекрывая требование законодательства. Рассмотрим подробнее.

Отсутствие конкретной информации о медицинском вмешательстве: типовая форма даже не предусматривает пространства для включение конкретной информации о медицинских вмешательствах, методах, возможных последствиях, на которые пациент дает согласие. То есть пациент просто ставит свою подпись под, фактически, любыми медицинскими манипуляциями.

Отсутствие информации о возможных побочных эффектах: аналогичным образом, форма даже не предусматривает пространства для уточнения соответствующей информации.

Таким образом, основная проблема форм Минздрава – невозможность восстановить содержание беседы врача и пациента, а значит невозможность доказать факт того, что необходимая информация вообще была донесена до пациента. И формальное согласие пациента с формальными терминами (без конкретизации) не спасет стороны договора об оказании медицинских услуг от возможных последствий. Судебная практика подтверждает этот вывод.

Так, апелляционным определением судебной коллегии по гражданским делам Верховного суда Республики Карелия от 29 сентября 2015 года по делу №33-3660/2015 установлено, что «имеющийся в медицинской карте истца бланк его согласия на медицинское вмешательство содержит только перечень необходимых сведений, которые должны быть ему сообщены, но не раскрывает их…».

Форма согласия на медицинское вмешательство

Долгое время законодательство не содержало требования обязательной письменной формы согласия пациента на медицинское вмешательство. Лишь с 1 января 2012 г. в связи с вступлением в силу Закона № 323-ФЗ информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство оформляется в письменной форме.

Обязательным реквизитом согласия являются подписи:

• пациента (законного представителя),
• медицинского работника.

Кроме того, такое согласие должно содержаться в медицинской документации пациента.

Важно! С 01.01.2018 информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде (один из вариантов):

• документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником;
• электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, не достигшего возраста 15 лет (или лица, больного наркоманией, не достигшего возраста 16 лет), может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Данные нововведения связаны с изменением части 7 статьи 20 Закона № 323-ФЗ (изменения внесены Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ).

Однако, не менее важно, что в настоящее время не внесено соответствующих поправок в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, о котором рассказано ниже. Факультет медицинского права также отмечает, что оформление такого документа в электронной форме, скорее всего, не приведет к большим переменам в здравоохранении, в первую очередь, по причине сложности процедуры подписания подобного документа

Вероятно, что развитие электронного ИДС возможно в крупных городах, да и то не во всех случаях, так как не каждый пациент имеет электронную подпись или имеет желание пройти процедуру получения электронной подписи

Факультет медицинского права также отмечает, что оформление такого документа в электронной форме, скорее всего, не приведет к большим переменам в здравоохранении, в первую очередь, по причине сложности процедуры подписания подобного документа. Вероятно, что развитие электронного ИДС возможно в крупных городах, да и то не во всех случаях, так как не каждый пациент имеет электронную подпись или имеет желание пройти процедуру получения электронной подписи.

Заключение

Оформление ИДС в российских медицинских организациях заслуживает неоправданно мало внимания. Многочисленная судебная практика доказывает необходимость внимательного отношения к этому ключевому элементу медицинской документации. Недопустимо устное информирование пациентов об особенностях предстоящей медицинской манипуляции.

Именно правильно составленное ИДС может стать гарантией защиты не только пациента при получении медицинской услуги, но и медицинского работника и медицинской организации, в которой услуга оказывается.

Важно понимать, что составление качественного ИДС – это трудоемкий процесс, требующий не только кропотливой работы медицинских работников, но и непосредственного участия профессионального медицинского юриста, который при работе с этим документом учтет не только требования действующего законодательства, но и особенности судебной практики